由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，医疗器械仅按ISO 9000标准的通用要求来规范是不够的。其适用标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。为此ISO组织颁布了ISO 13485标准（国家食品药品监督管理总局等同转换为YY/T0287标准），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO 13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO 9001为基础的独立标准，是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。所以除了专用要求外，可以说ISO 13485标准实际上是医疗器械法规环境下的ISO 9001。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO 9001标准在医疗器械行业中的实施指南。